Pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) frente al flujo de trabajo de validación IVD

Obtenga más información sobre los cambios que se avecinan en la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio en nuestra infografía.

IVDD — HOY
 
 

IVD

  

LDT

  
  Verificación del funcionamiento   Validación del funcionamiento  
       
       
 
 

Sin norma UE.
Según requisitos de acreditación nacional específicos del país, p. ej., ISO15189

  
 

 

IVDR — MAÑANA
 
 

IVD

  

LDT
con reactivos CE-IVD según instrucciones de uso

  

LDT
con reactivos no CE o que se desvíen de las instrucciones de uso pero que cumplan los requisitos del art. 5.5

  

LDT
con reactivos no CE o que se desvíen
de las instrucciones de uso y que no
cumplan los requisitos del art. 5.5

  
  Verificación del funcionamiento
 		   Validación del funcionamiento del ensayo*
 		   Justificar la ausencia de reactivos con marcado CE que cumplan los requisitos
de funcionamiento
 		   Validación del funcionamiento según ISO 15189*  
        Validación del funcionamiento según
ISO 15189*		   GSPR del Anexo I del IVD-R**
 		  
        Cumplimiento total de la ISO 15189*
 		   Proceso de vigilancia poscomercialización
 		  
          GSPR del Anexo I del IVD-R**
 		   Sistema de gestión de calidad adecuado para la fabricación (p. ej. ISO 13485)
 		  
  Ningún cambio significativo frente al flujo de trabajo de la IVD-D   Proceso de vigilancia poscomercialización  

Cumplimiento de todo el IVD-R

 

  
             

El laboratorio clínico se considera un
fabricante de IVD que comercializa
un nuevo ensayo IVD y debe cumplir los
mismos requisitos que un fabricante de IVD (evidencia clínica, contratación
de organismo notificado…)

  
 

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*Norma EN ISO 15189 o, donde corresponda, reglamentos nacionales incluidas normas de acreditación nacionales

**Capítulo I: Sistema de gestión de riesgos: identificar, evaluar y eliminar/reducir riesgos
Capítulo II: Funcionamiento, diseño y fabricación
Capítulo III: Información suministrada con el producto etiquetado e instrucciones de uso

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