Sistema de vigilancia de instalaciones

Los sistemas de vigilancia de instalaciones (FMS) pueden configurarse para satisfacer un amplio espectro de necesidades de gestión de salas limpias para diversas industrias, incluida la producción farmacéutica. El FMS puede vigilar los recuentos de partículas en el aire no viables, la temperatura del aire y la humedad relativa. Nuestras soluciones FMS se basan en una plataforma de arquitectura abierta diseñada para permitir una integración sencilla y optimizada con los sistemas de clientes existentes (SCADA). Cada instrumento está construido alrededor de la tecnología MET ONE, incluida la serie MET ONE 3400 portátil para la vigilancia rutinaria y la clasificación de salas limpias, así como las series 6000 y 7000 de contadores de partículas en el aire fijos y no viables. Las plataformas de software MET ONE cuentan con interfaces intuitivas que facilitan el uso, reduciendo así la posibilidad de errores humanos que pueden producirse con la vigilancia manual de SOP. Además, para ayudar a centralizar la elaboración de informes y simplificar el cumplimiento de la normativa de BPF de la UE/FDA (p. ej., para la norma ISO 14644 y 21 CFR Parte 11), los datos de Beckman FMS se pueden integrar en un informe sin papel de firma electrónica y de una sola publicación.

  • Soluciones integradas y optimizadas para el flujo de trabajo para vigilar su sala limpia
  • 21 CFR Parte 11 permite el flujo de trabajo de software para garantizar una gestión segura de los datos
  • Integración de contadores de partículas en el aire portátiles y a distancia
Resources + Tools
Preguntas frecuentes Características Productos Solicitar presupuesto Soluciones de servicio Software
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Características

Gestión de datos

  • Incluya múltiples sistemas de vigilancia en sistemas integrados únicos para facilitar la validación, el mantenimiento y la gestión de datos
  • La gestión de datos redundantes elimina los puntos individuales de fallo

Software

  • Interfaz sencilla para la vigilancia y generación de informes de recuento de partículas en el aire
  • Instalación y configuración de contadores basados en un asistente
  • Generación de informes con un solo toque
  • Plantillas de documentos para IQ/OQ
 

Opciones de servicio

  • Los profesionales de servicio regionales proporcionan la calibración y el servicio ISO 21501-4 in situ
  • Opciones de acuerdo de servicio para calibración y mantenimiento in situ preprogramados (incluidos descuentos para reparaciones)

Cumplimiento

  • ISO 14644 Gestión de salas limpias
  • ISO 21501-4 Calibración de contadores de partículas en el aire para mayor exactitud y repetibilidad entre sensores
  • 21 CFR Parte 11 para la gestión de registros de datos electrónicos
  • Anexo 1 de las BPF de la UE para la fabricación de medicamentos estériles
     

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Tendencias modernas en la monitorización de partículas no viables durante el procesamiento aséptico Este documento describe los cambios y mejoras de la monitorización de partículas no viables (NVP), a veces denominado monitorización de partículas totales, que es un requisito reglamentario durante el procesamiento aséptico. El procesamiento aséptico se automatiza cada vez más y es cada vez más importante para los productos por venir de la industria biofarmacéutica. De la misma manera, la monitorización de las NVP también se está automatizando cada vez más y es cada vez más importante para la gestión del riesgo de contaminación durante el proceso aséptico.
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Especificación de la monitorización de partículas no viables para procesamiento aséptico Este documento detalla las consideraciones clave a la hora de implementar un sistema de monitorización continua de partículas no viables (NVP).
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