MET ONE 3400

La serie MET ONE 3400 es la solución portátil de recuento de partículas en el aire más sencilla y fiable para una amplia variedad de aplicaciones de salas limpias, desde la producción aséptica y la solución de problemas de procesos hasta la vigilancia, clasificación y validación continuas. Complete su trabajo de sala limpia con rapidez, confianza y seguridad cumpliendo con lo estipulado en las normas ISO 14644 y 21 CFR Parte 11 y los requisitos del Anexo 1 de las BPF de la UE.

• La primera transferencia de datos segura incorporada de la industria para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
• Asistente de plan de muestras para el cumplimiento de 14644 y el Anexo 1
• Compatible con el cumplimiento de ISO 21501-4 para una exactitud y reproducibilidad de unidad a unidad
• Identificación de ubicación y muestreo con un solo toque
• Gestión de fórmulas de muestras y localizaciones integrada
• Baterías dobles intercambiables en caliente para un funcionamiento continuo
• Software y asistentes de prueba para una configuración fácil sin errores
• Arquitectura de comunicaciones abierta para una integración de instalaciones y una gestión de datos sin problemas

Documentación y notas de aplicación

Resources + Tools
Características Normas Normas Documentos técnicos Formación Video
MET ONE 3400 Air Particle Counter

Características

Normas

  • Obtención de muestras e informes habilitados conforme a la norma ISO 14644-1
  • Exactitud y reproducibilidad unidad a unidad conforme a la norma ISO 21501-4
  • Habilita el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y del Anexo 1 de la UE

Gestión de datos

  • Conectividad estándar de la industria con software de gestión de datos
  • Comunicación inalámbrica, Ethernet, en serie y USB
  • Salida de datos impresos o sin papel

Funcionamiento

  • Configuración sencilla de los parámetros de funcionamiento basada en el área, grupo y ubicación
  • Acceso a multinivel protegido mediante contraseña para una seguridad de los datos conforme con 21 CFR Parte 11

Aplicaciones

  • Monitorización ambiental rutinaria de la sala limpia
  • Producción farmacéutica aséptica
  • Monitorización ambiental continua
  • Clasificación y validación de salas limpias
  • Solución de problemas de procesos
  • Detección de fugas del filtro HEPA

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Especificaciones del producto

Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1, EU GMP (2015), CE, FCC, 802.11, 802.1x
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 10% at 36,000,000 particles/m³
Reporting EU GMP Annex 1, CGMP, ISO 146441-1.2015
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Counting Efficiency 50% at 0.3 µm (100% for particles > 0.45 µm)
Count Alarms Display and Cycles Multiple user-defined alert and/or alarm levels for counts, concentration, or environmental sensors
Item Specifications Referenced C38675

Content and Resources

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Quality Control Testing Instrumentation Solutions for GMP Manufacturing Brochure Brochure on instruments designed for Raw Materials QC, Production QC, and Final Product QC
Facility Monitoring System (FMS) Solutions Product Brochure Brochure: With new innovative designs specifically tailored to address the requirements of the Pharmaceutical industry, MET ONE particle counters feature full ISO 21501 compliance in advance of ISO 14644 standard adoption for all calibration parameters
MET ONE 3400 Series Portable Airborne Particle Counter Product brochure for the enhanced MET ONE 3400 Series, which is the easiest-to-use and easiest-to-integrate portable particle counter for any facility or environmental monitoring program
Manufacturing Processes for Engineered T-Cell Therapy – CAR-T Brochure presenting the CAR-T cell therapy workflow and associated product portfolio
Certified Calibration Services for MET ONE Calibration services flyer about audit-quality calibrations for your MET ONE air particle counter

Documentos técnicos

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