MET ONE 3400

La serie MET ONE 3400 es la solución portátil de recuento de partículas en el aire más sencilla y fiable para una amplia variedad de aplicaciones de salas limpias, desde la producción aséptica y la solución de problemas de procesos hasta la vigilancia, clasificación y validación continuas. Complete su trabajo de sala limpia con rapidez, confianza y seguridad cumpliendo con lo estipulado en las normas ISO 14644 y 21 CFR Parte 11 y los requisitos del Anexo 1 de las BPF de la UE.

• La primera transferencia de datos segura incorporada de la industria para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
• Asistente de plan de muestras para el cumplimiento de 14644 y el Anexo 1
• Compatible con el cumplimiento de ISO 21501-4 para una exactitud y reproducibilidad de unidad a unidad
• Identificación de ubicación y muestreo con un solo toque
• Gestión de fórmulas de muestras y localizaciones integrada
• Baterías dobles intercambiables en caliente para un funcionamiento continuo
• Software y asistentes de prueba para una configuración fácil sin errores
• Arquitectura de comunicaciones abierta para una integración de instalaciones y una gestión de datos sin problemas

Documentación y notas de aplicación

Resources + Tools
Características Normas Normas Documentos técnicos Formación Video
MET ONE 3400 Air Particle Counter

Características

Normas

  • Obtención de muestras e informes habilitados conforme a la norma ISO 14644-1
  • Exactitud y reproducibilidad unidad a unidad conforme a la norma ISO 21501-4
  • Habilita el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y del Anexo 1 de la UE

Gestión de datos

  • Conectividad estándar de la industria con software de gestión de datos
  • Comunicación inalámbrica, Ethernet, en serie y USB
  • Salida de datos impresos o sin papel

Funcionamiento

  • Configuración sencilla de los parámetros de funcionamiento basada en el área, grupo y ubicación
  • Acceso a multinivel protegido mediante contraseña para una seguridad de los datos conforme con 21 CFR Parte 11

Aplicaciones

  • Monitorización ambiental rutinaria de la sala limpia
  • Producción farmacéutica aséptica
  • Monitorización ambiental continua
  • Clasificación y validación de salas limpias
  • Solución de problemas de procesos
  • Detección de fugas del filtro HEPA

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Especificaciones del producto

Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1, EU GMP (2015), CE, FCC, 802.11, 802.1x
Light Source Long Life laser diode with 10 year mean-time-to-failure
Coincidence Loss 10% at 36,000,000 particles/m³
Reporting EU GMP Annex 1, CGMP, ISO 146441-1.2015
Zero Count 1 count or less in 5 minutes, 95% confidence level
Counting Efficiency 50% ±20% for 0.3 μm (100% ±10% for 0.45 μm)
Count Alarms Display and Cycles Multiple user-defined alert and/or alarm levels for counts, concentration, or environmental sensors
Item Specifications Referenced C38675

Documentos técnicos

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