MET ONE 3400
La serie MET ONE 3400 es la solución portátil de recuento de partículas en el aire más sencilla y fiable para una amplia variedad de aplicaciones de salas limpias, desde la producción aséptica y la solución de problemas de procesos hasta la vigilancia, clasificación y validación continuas. Complete su trabajo de sala limpia con rapidez, confianza y seguridad cumpliendo con lo estipulado en las normas ISO 14644 y 21 CFR Parte 11 y los requisitos del Anexo 1 de las BPF de la UE.
• La primera transferencia de datos segura incorporada de la industria para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
• Asistente de plan de muestras para el cumplimiento de 14644 y el Anexo 1
• Compatible con el cumplimiento de ISO 21501-4 para una exactitud y reproducibilidad de unidad a unidad
• Identificación de ubicación y muestreo con un solo toque
• Gestión de fórmulas de muestras y localizaciones integrada
• Baterías dobles intercambiables en caliente para un funcionamiento continuo
• Software y asistentes de prueba para una configuración fácil sin errores
• Arquitectura de comunicaciones abierta para una integración de instalaciones y una gestión de datos sin problemas
Documentación y notas de aplicación
Características
Normas
- Obtención de muestras e informes habilitados conforme a la norma ISO 14644-1
- Exactitud y reproducibilidad unidad a unidad conforme a la norma ISO 21501-4
- Habilita el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y del Anexo 1 de la UE
Gestión de datos
- Conectividad estándar de la industria con software de gestión de datos
- Comunicación inalámbrica, Ethernet, en serie y USB
- Salida de datos impresos o sin papel
Funcionamiento
- Configuración sencilla de los parámetros de funcionamiento basada en el área, grupo y ubicación
- Acceso a multinivel protegido mediante contraseña para una seguridad de los datos conforme con 21 CFR Parte 11
Aplicaciones
- Monitorización ambiental rutinaria de la sala limpia
- Producción farmacéutica aséptica
- Monitorización ambiental continua
- Clasificación y validación de salas limpias
- Solución de problemas de procesos
- Detección de fugas del filtro HEPA
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Especificaciones del producto
| Industry Standards | ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1, EU GMP (2015), CE, FCC, 802.11, 802.1x |
| Light Source | Long Life Laser™ Diode |
| Coincidence Loss | 10% at 36,000,000 particles/m³ |
| Reporting | EU GMP Annex 1, CGMP, ISO 146441-1.2015 |
| Zero Count | ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL) |
| Counting Efficiency | 50% at 0.3 µm (100% for particles > 0.45 µm) |
| Count Alarms Display and Cycles | Multiple user-defined alert and/or alarm levels for counts, concentration, or environmental sensors |
| Item Specifications Referenced | C38675 |
Documentos técnicos
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