Monitorización ambiental

El Procedimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP) establece las condiciones de calidad del aire para la producción biofarmacéutica en salas limpias. El peligro real son los microbios del cuerpo humano. Los seres humanos arrojan alrededor de 30 000 células cutáneas por hora3, todas las cuales son potenciales portadoras de microbios. Lamentablemente, no disponemos de tecnología para detectar microbios en el aire en tiempo real, por lo que se usan contadores de partículas en el aire como sustitutivo. 1

Clases/Grados de limpieza

Las BPF de la UE y las BPFa de los EE. UU. definen el recuento de partículas en el aire/m³ para cada clase/grado de limpieza.2 Existen diferencias fundamentales entre los documentos de BPFa de EE. UU. y BPF de la UE para las clases/grados de sala limpia. La diferencia más destacada es que las BPF de la UE requieren que el usuario de la sala limpia clasifique y supervise posteriormente sus salas limpias para partículas en el aire de ≥0,5 micras de tamaño y también ≥5 micras de tamaño, mientras que el BPFa de EE. UU. solo requiere que el usuario clasifique y posteriormente monitorice sus salas limpias para partículas en el aire de ≥0,5 micras solamente.

Clasificación de área limpia (partículas de 0,5 µm/pie)3) Designación ISO Partículas de ≥0,5 µm/m³ Niveles de acción de aire activo microbiológico (cfu/m3) Niveles de acción de las placas de sedimentación microbiológica (diám. 90 mm; ufc/4 horas)
100 5 3520 1 1
1000 6 35 200 7 3
10 000 7 352 000 10 5
100 000 8 3 520 000 100 50

Figura 1. Clases de sala limpia según las BPFa de EE. UU.

 

Número máximo de partículas permitido por m3 mayor o igual que el tamaño tabulado
En reposo En funcionamiento
Grado 0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352 000 2900
C 352 000 2900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 Sin definir Sin definir

Figura 2. Grados de sala limpia según se define en las BPF de la UE

Como también se puede ver en las tablas de las Figuras 1 y 2, las BPFa no definen los niveles de limpieza en el aire para cada clase de sala limpia cuando la sala limpia está en reposo, mientras que las BPF diferencian entre estos dos estados. La tercera diferencia importante entre los dos documentos es que las BPFa tienen una clase adicional entre clase 100 (equivalente a grado BPF grado A) y clase 10.000 (equivalente a BPF grado A en funcionamiento) y las BPF tienen un grado D adicional, definido como ≤3.520.000 partículas de ≥0,5 micras en reposo.

 

Referencias

  1. Harrison, Tony. “Automating Biopharma Quality Control to Reduce Costs and Improve Data Integrity.” Beckman Coulter Life Sciences. Page 3, PART-3506WP02.18 February, 2018.
  2. Harrison, Tony. “Changes to GMP force cleanroom re-classifications.” Beckman Coulter Life Sciences. Page 1, PART -1352WP02.16-A. February 2006.
  3. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day?, by Ed Grabianowski. http://health.howstuffworks.com/skin-care/information/anatomy/shed-skin-cells.htm, published July 6, 2010.

Productos para la monitorización ambiental

Sistemas de vigilancia de instalaciones (FMS)

 Soluciones escalables de monitorización de partículas en línea basadas en comunicaciones de arquitectura abierta que se integran fácilmente y permiten el cumplimiento del Anexo 1 de las GMP de la UE, la FDA y su sistema de calidad interno. 

MET ONE 3400

Contador de partículas en el aire portátil para la monitorización ambiental de salas limpias

MET ONE 6000

 Contador de partículas en el aire en línea con sensibilidad de 0,3/0,5 μm diseñado para el cumplimiento de la norma ISO 21501

Contadores de partículas de mano serie MET ONE HHPC+

 La serie MET ONE HHPC+ de contadores de partículas de mano es ligera a la hora de comprobar la validación ISO Clase 5 (FED STED Clase 100) o salas limpias y entornos controlados de nivel superior. Cuenta con una pantalla grande y una descarga de datos sencilla mediante un cable USB, una llave de memoria o una conexión Ethernet. 

Enlaces útiles

Content and Resources

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