USP <787>

Un estándar establecido por la Convención Farmacopea de Estados Unidos (USP), capítulo <787> de la USP, Materia particulada subvisible en inyecciones terapéuticas de proteínas, pasó a ser oficial el 1 de agosto de 2014.

Requiere que los fabricantes de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos que elaboren inyecciones e infusiones sigan normas rigurosas en cuanto a la cantidad de partículas presentes en los productos farmacéuticos finales. Esta reglamentación se centra específicamente en el desarrollo de formulaciones proteínicas más costosas y en las sensibilidades únicas inherentes a la producción de terapias basadas en proteínas. 

El capítulo <787> evolucionó para abordar las limitaciones de la USP en cuanto a las proteínas terapéuticas y proporciona un marco de pruebas de menor volumen para abordar las partículas proteínicas y los efectos inmunológicos de una carga de partículas de menos de 10 µm.