ICH Q2
La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) es un grupo de trabajo de expertos con representación de las farmacopeas de Estados Unidos, Europa y Japón.
En su directriz tripartita armonizada ICH Q2, Validación de procedimientos analíticos: Texto y metodología, describen las características que deben tenerse en cuenta durante la validación de los cuatro tipos más comunes de procedimientos analíticos:
- Pruebas de identificación
- Pruebas cuantitativas de contenido de impurezas
- Pruebas de límites para el control de impurezas
- Ensayos cuantitativos de la fracción activa en muestras de una sustancia/producto farmacéutico u otros componentes seleccionados en un producto farmacéutico
La ICH Q2 diferencia entre las características de validación requeridas para los analizadores utilizados para pruebas de límite de impurezas y aquellos utilizados para análisis cuantitativo de impurezas.
Las características de validación típicas incluyen:
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Se recomienda la adopción del borrador final del ICH Q2 a los organismos reguladores de la Unión Europea, Japón y los EE.UU.