ICH Q2

imagen del estándar de la industria ich q2La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) es un grupo de trabajo de expertos con representación de las farmacopeas de Estados Unidos, Europa y Japón.

En su directriz tripartita armonizada ICH Q2, Validación de procedimientos analíticos: Texto y metodología, describen las características que deben tenerse en cuenta durante la validación de los cuatro tipos más comunes de procedimientos analíticos:

  • Pruebas de identificación
  • Pruebas cuantitativas de contenido de impurezas
  • Pruebas de límites para el control de impurezas
  • Ensayos cuantitativos de la fracción activa en muestras de una sustancia/producto farmacéutico u otros componentes seleccionados en un producto farmacéutico

La ICH Q2 diferencia entre las características de validación requeridas para los analizadores utilizados para pruebas de límite de impurezas y aquellos utilizados para análisis cuantitativo de impurezas.

Las características de validación típicas incluyen:

 
  • Exactitud

  • Precisión

  • Repetibilidad

 
 
  • Precisión intermedia

  • Especificidad

  • Límite de detección

 
  • Límite de cuantificación

  • Linealidad

  • Intervalo  

Se recomienda la adopción del borrador final del ICH Q2 a los organismos reguladores de la Unión Europea, Japón y los EE.UU.

Seminario web

En este seminario web, Tony Harrison de Beckman Coulter Life Sciences analiza la validación de los analizadores de COT en línea para las pruebas de liberación de productos utilizando ICH Q2.

Enlaces útiles