En sus directrices de 2003 sobre la implementación de su norma de integridad de los datos 21CFR Parte 11, la FDA utiliza el acrónimo ALCOA, en el que definen la buena práctica de integridad de los datos como la creación de registros que sean atribuibles al técnico que realiza las pruebas, legibles, creados de forma contemporánea, originales y precisos.

Atribuible

Puede interpretarse que “atribuible” significa que los registros deben incluir una “firma” electrónica que los vincule al instrumento/persona que realizó la medición y que también deben incluir una referencia al sistema de agua que se está probando y la fecha y hora en que se tomó. Esto implica firmas electrónicas para los usuarios que inician sesión en el sistema. El control sobre el formato de firma electrónica puede ser específico de la instalación y normalmente lo controla el departamento de TI utilizando los controles de Microsoft Active Directory. Idealmente, el instrumental en línea debe configurarse para seguir los controles de Active Directory, para así garantizar el formato correcto de firma electrónica de acuerdo con las normas específicas de la instalación.

Registros legibles

Es necesario que el registro sea legible, lo que implica que los registros escritos a mano no son aceptables. La FDA sugiere además que los registros electrónicos se deben almacenar en un formato abierto y que se pueda leer en muchos sistemas informáticos para que puedan ser accesibles y legibles durante años. La FDA recomienda formatos típicos como PDF, XML o SGML.

Contemporáneo

La palabra “contemporáneo” implica que los registros electrónicos deben crearse inmediatamente, en cuanto la muestra se haya medido, que la transcripción manual de registros en papel no es buena práctica y que la recopilación de registros en papel y la transcripción manualmente a posteriori en formato electrónico tampoco es una buena práctica.

Original

Naturalmente, existe un riesgo con cada transcripción de los resultados de la prueba de un formulario a otro. Incluso escanear varios registros en papel a formato electrónico incurre el riesgo de duplicación o de escaneados perdidos. Por lo tanto, la FDA recomienda que el registro electrónico sea el registro original que se creó cuando se completó la prueba. Obviamente, los registros transcritos manualmente son los más arriesgados, con el mayor riesgo y oportunidad de error humano.

Registros atribuibles

Finalmente, la última A de ALCOA. Naturalmente, los registros electrónicos deben ser precisos (“accurate” en inglés). Esto implica que el proceso de captura de dichos registros electrónicos debe ser sólido, es decir, los cálculos manuales y la introducción manual de datos con oportunidades de error humano se deben evitar. Atribuible es la primera “A” de ALCOA. Los registros electrónicos generados por los instrumentos en línea deben contener información que vincule los datos con el instrumento utilizado para realizar la medición y la fecha y hora de la medición.

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