Beckman Coulter amplía su gama de reactivos ClearLLab para IVD con marcado CE estandarizados para el laboratorio clínico de citometría de flujo

Nuevo sistema de 10 colores con flujo de trabajo y creación de informes de CC simplificados gracias al software Kaluza C para el análisis de leucemias y linfomas* por citometría de flujo

Miami, EE. UU. (14 de enero de 2019) ─ Beckman Coulter presenta el sistema ClearLLab 10C para laboratorios clínicos de citometría de flujo. El nuevo sistema incluye los primeros paneles para IVD con marcado CE de 10 colores de reactivos de inmunofenotipificación tanto para líneas linfoides como mieloides. Los tubos utilizan la tecnología de reactivos secos DURA Innovations para los paneles, por lo que no se requiere refrigeración.

Además de los paneles, el sistema ClearLLab 10C integrado incorpora:

  • Células de control ClearLLab (ClearLLab Control Cells): preparación líquida de eritrocitos y leucocitos humanos estabilizados (linfocitos, monocitos y granulocitos) que constituye las primeras células de control para IVD para aplicación específica en la inmunofenotipificación de leucemias y linfomas* como parte de un sistema validado. Las células de control ClearLLab incluyen valores de ensayo para los 27 marcadores actualmente disponibles en los cuatro paneles de ClearLLab 10C y están disponibles tanto para controles normales como anómalos.
  • Las nuevas esferas de compensación ClearLLab (ClearLLab Compensation Beads) para establecer la compensación mediante el kit de compensación ClearLLab, con 10 tubos de color independientes para cada configuración de la compensación.
  • Funciones de CC mejoradas del software de análisis Kaluza C, v1.1 o superior.

El sistema ClearLLab 10C incorpora el nuevo software de la empresa Kaluza C para simplificar y estandarizar la creación de informes clínicos de CC conforme a las directrices internacionales. Proporciona resultados de elevada calidad a partir de combinaciones unificadas secas de marcadores de CD (cúmulo de diferenciación) mediante la tecnología seca DURA Innovations de Beckman Coulter. Estas combinaciones de anticuerpos preformuladas ayudan al laboratorio a evitar posibles errores a la hora de preparar la mezcla de anticuerpos de forma manual.

Los cuatro paneles ClearLLab 10C han sido específicamente diseñados para su ejecución en los citómetros de flujo Navios y Navios EX de Beckman Coulter, con software de configuración de compensación Navios nuevo y avanzado. Al utilizar el sistema ClearLLab 10C solo es necesario realizar la compensación durante la configuración inicial de la aplicación, cuando se produce un error en el CC diario, tras el mantenimiento del instrumento necesario o al cambiar a un nuevo lote de Flow-Set Pro.

Gracias al sistema ClearLLab 10C, los laboratorios ya disponen de diversas herramientas de citometría de flujo que les permiten suministrar resultados de paciente precisos para el análisis de leucemias y linfomas en un entorno de laboratorio de conformidad con la normativa, sin necesidad de efectuar laboriosas validaciones manuales, preparaciones y tareas de CC.

Asimismo, ClearLLab 10C viene respaldado por un recurso formativo único: el libro de casos de ClearLLab 10C. En él se incluyen 24 ejemplos de diagnóstico que ofrecen conclusiones características obtenidas tras el análisis citométrico de flujo acompañadas por valoraciones de expertos hematopatólogos. Los laboratorios también pueden comparar la interpretación de sus propios resultados con los análisis del libro de casos.

Según el Dr. Mario Koksch, vicepresidente y director general de la unidad empresarial de citometría de Beckman Coulter: “El sistema ClearLLab 10C es una solución integrada que ofrece a los laboratorios un flujo de trabajo estandarizado que permite aumentar la confianza en la coherencia y fiabilidad de los resultados clínicos.
Además, reduce los pasos de pipeteo que consumen mucho tiempo y son propensos a errores de las pruebas desarrolladas en los laboratorios y los sustituye por una alternativa más eficiente que también simplifica la creación de informes clínicos de CC.”

Gracias al sistema ClearLLab 10C, el flujo de trabajo se reduce a cuatro sencillos pasos estandarizados: el procesamiento de muestras, la obtención de muestras, la creación de informes y la validación. (Consulte la Ilustración 1.)

Ilustración 1

ClearLLab para IVD con marcado CE estandarizados

Los reactivos se pueden utilizar con sangre total periférica (recogida en K2EDTA, ácido-citrato-dextrosa [ACD] o heparina), médula ósea (recogida en K2EDTA, ácido-citrato-dextrosa [ACD] o heparina) y muestras de ganglios linfáticos.

En 2017, los paneles de reactivos ClearLLab fueron las primeras mezclas de anticuerpos para IVD preformuladas1 para la inmunofenotipificación de leucemias y linfomas* en ser aprobadas por la FDA mediante proceso de novo para el uso de diagnóstico in vitro en EE. UU. La FDA confirmó que había proporcionado “resultados coherentes para ayudar en el diagnóstico de estos graves casos de cáncer” tras evaluar datos procedentes de un estudio clínico multicéntrico (en el que se comparaban resultados de paneles con métodos de detección alternativos).

Los reactivos ClearLLab siguen las recomendaciones de consenso internacional Bethesda de 2006 sobre el análisis inmunofenotípico por citometría de flujo de la neoplasia hematolinfoide2. Dichas recomendaciones son compatibles con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisada en 2016 referente a los neoplasmas mieloides y la leucemia aguda. La OMS, en colaboración con la Asociación Europea de Hematopatología y la Sociedad de Hematopatología, ha realizado recientemente cambios importantes relativos a la clasificación de estas enfermedades. Los cambios incluyen nuevos criterios para el reconocimiento de algunos neoplasmas descritos anteriormente, así como la clarificación y la mejora de los criterios definitorios para otros.3

Pendiente de presentación y autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos; todavía no disponible para el uso de diagnóstico in vitro en EE. UU.

*Se refiere únicamente a los linfomas no Hodgkin.

Notas para el editor
1 Comunicado de prensa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. del 29 de junio de 2017: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565321.htm
2 Davis BH, et al. 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry: Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia. Cytometry Part B (Clinical Cytometry 2007 72B: S5-S13
3 Vardiman JW, Arber DA, Brunning DR et al. The 2008 revision of the World Health Organization (WHO) classification of myeloid neoplasms and acute leukemia: rationale and important changes. Blood 2009 114:937-951; doi: 10.1182/blood-2009-03-209262