Recuento de partículas: Términos y fórmulas
Número de clasificación (Cn): la concentración máxima permitida (partículas/m3 de aire) de partículas en el aire de tamaño igual o mayor que el tamaño de partícula considerado. Redondeado al número entero más cercano.
- N es el número de clasificación ISO, que no debe superar el valor de 9
- Se pueden especificar números de clasificación ISO intermedios, siendo 0,1 el incremento permitido más pequeño de N
- D (denominador) considerado el tamaño de partícula en µm
- 0,1 es una constante con una dimensión de µm
Sala limpia: una sala en la que se controla la concentración de partículas en el aire. Las salas limpias se construyen y operan de forma que se minimice la introducción, generación y retención de partículas en el interior de la sala y se controlen otros parámetros relevantes (p. ej., temperatura, humedad, presión controlada según sea necesario).
Zona limpia es un espacio dedicado donde se controla la concentración de partículas en el aire. Las zonas limpias pueden ser abiertas o encerradas y pueden estar ubicadas o no dentro de una sala limpia.
La prueba de eficiencia del recuento compara el rendimiento del contador de partículas bajo prueba con un instrumento con una resolución superior (~0,3 micras). Ambos instrumentos se ponen a prueba con una muestra de aire que contiene partículas certificadas del tamaño de calibración más pequeño (para el contador que se prueba, normalmente 0,5 micras para aplicaciones GMP).
Tasa de recuento falso o tasa de recuento cero se define como el número de recuentos falsos registrados por un contador de partículas en el aire en el tiempo. Las partículas falsas se asocian con el número de fuentes intrínsecas y extrínsecas al sistema, como la radiación cósmica, el ruido optoelectrónico o la contaminación.
Monitorización: observaciones hechas por medición de acuerdo con métodos definidos para proporcionar pruebas de cumplimiento. La información se puede utilizar para detectar tendencias en estado operativo y proporcionar asistencia a los procesos.
Ubicaciones de muestreo*
ISO 14644-1:1999 calculó el número de ubicaciones de muestreo con la fórmula.
En la versión de 2015, las ubicaciones se determinan mediante la Tabla A.1:
| Área de la sala limpia (m2) menor o igual que | Número mínimo de ubicaciones que se van a probar (NL) |
| 2 | 1 |
| 4 | 2 |
| 6 | 3 |
| 8 | 4 |
| 10 | 5 |
| 24 | 6 |
| 28 | 7 |
| 32 | 8 |
| 36 | 9 |
| 52 | 10 |
| 56 | 11 |
| 64 | 12 |
| 68 | 13 |
| 72 | 14 |
| 76 | 15 |
| 104 | 16 |
| 108 | 17 |
| 115 | 18 |
| 148 | 19 |
| 156 | 20 |
| 192 | 21 |
| 232 | 22 |
| 275 | 23 |
| 352 | 24 |
| 436 | 25 |
| 500 | 26 |
| 1000 | 27 |
| >1000 | Ecuación A |
Ecuación A: N+27 (área) 1000
Caudal de muestreo y tiempo de muestreo: los recuentos de partículas se realizan con contadores de partículas en el aire en función de la concentración por volumen unitario (p. ej., partículas por metro cúbico o pie cúbico). Por lo tanto, la exactitud del caudal de la muestra es fundamental para mitigar los errores de caudal causados al muestrear el volumen real durante un tiempo de muestreo fijo. La precisión del tiempo de muestreo también es crítica para medir el volumen de la muestra a una tasa de muestreo determinada.
Volumen de muestra por ubicación: en cada ubicación de muestreo, tome una muestra de un volumen de aire en el que se detectaría un mínimo de 20 partículas si la concentración de partículas para el tamaño de partícula considerado más grande estuviera en el límite de la clase ISO especificada.
Cálculo de volumen único (Vs):
- Vs: el volumen mínimo de la muestra por ubicación (en litros). B.4.2.2 El volumen mínimo muestreado por ubicación será de al menos 2 litros con un tiempo de muestreo mínimo de un minuto.
- Cn,m: límite de clase (número de partículas por m3) para el tamaño de partícula considerado más grande indicado para la clase relevante
- 20: número de muestras potenciales que se deben contar, si la concentración de partículas está en el límite de la clase
NOTA: Si Vs es muy grande, el tiempo de muestreo puede ser considerable. El uso del procedimiento de muestreo secuencial (Anexo F) permite reducir el volumen de la muestra y el tiempo necesario para obtener las muestras.
Resolución de tamaño es una medición de la capacidad del contador de partículas para medir con precisión el tamaño de las partículas (ecuación estadística basada en la distribución Gaussiana).
Actualización:
- Frecuente : ocurre a intervalos específicos que no exceden los 60 minutos durante la operación
- 6 meses: ocurre en un intervalo promedio no superior a 183 días a lo largo de los períodos de uso operativo, sin que el intervalo exceda de 190 días
- 12 meses: ocurre en un intervalo promedio no superior a 366 días a lo largo de los períodos de uso operativo, sin que el intervalo exceda de 400 días
- 24 meses: ocurre en un intervalo promedio no superior a 731 días a lo largo de los períodos de uso operativo, sin que el intervalo exceda de 800 días
Límite de confianza superior (UCL del 95 %): el UCL del 95 % es una medida de la precisión con la que un resultado representa la realidad. En términos de recuento de partículas, esta es la media de recuentos de partículas medidos en varias ubicaciones, que son típicamente medios de muestras individuales. La exactitud del resultado se calcula especificando los límites de confianza superior e inferior (normalmente una confianza del 95 % para salas limpias). La ISO 14644-1:2015 elimina la necesidad de calcular el UCL siempre que todas las ubicaciones de las muestras se encuentren dentro de los requisitos de clase/grado.
