Mejore la integridad de sus registros electrónicos

Puntos de exposición en la sala limpia

Los operadores de salas limpias se enfrentan a un conjunto singular de desafíos en relación con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y el equipo de recuento de partículas. Sin embargo, los PNT implementados manualmente para las pruebas de calidad y la transcripción de datos siguen siendo habituales tanto en los entornos de los laboratorios de investigación como en los de producción, lo que da lugar a posibles problemas de integridad de los datos en los registros electrónicos, independientemente de la seguridad con que se almacenen.

  • Los operadores configuran manualmente los dispositivos de recuento de partículas (número de muestras, entradas de duración de la muestra)
  • Los operadores introducen datos de cientos, si no miles, de sitios de muestra
  • El personal de laboratorio calcula y registra los resultados de las muestras en diferentes contadores de partículas con diferentes velocidades de flujo, lo que podría generar posibles resultados inexactos
  • Después de una prueba, los operadores organizan y transcriben manualmente los "datos en papel" a formato electrónico para su revisión final

Cada uno representa una oportunidad de error o de datos faltantes y es, por lo tanto, un punto de exposición del cumplimiento con consecuencias que van desde cartas de advertencia de la FDA o decretos de consentimiento hasta mandatos judiciales de plantas e incluso el cierre de empresas.

Mejore la integridad de sus registros electrónicos asegurándose de que sus instrumentos de control de calidad están optimizados para uso farmacéutico. Busque instrumentación con capacidad para PNT preconfigurados y rutinas de prueba, transferencia de datos segura incrustados en PDF, así como muestreo e identificación de ubicación con un solo toque para una transmisión de datos rápida y fiable. 

Ayudamos a los investigadores y laboratorios a mantener el cumplimiento de los estándares