Estándares de calidad
Los equipos de citometría de flujo de Beckman Coulter se comprometen a desarrollar y fabricar reactivos con los estándares de calidad más altos de la industria. Nuestros reactivos de citometría de flujo cubren una amplia gama de especificidades que cumplen con el estado regulatorio de alto requerimiento (RUO [BPFa], ASR, CE-IVD, IVD), lo que garantiza un diseño de perfiles clínicos sólido y óptimo para las aplicaciones de citometría de flujo más relevantes
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Desarrollo y producción de nuestros anticuerpos conjugados en virtud de las buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa) en instalaciones que cumplen y están certificadas con los estándares más altos de la industria |
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Ofrece la cartera más amplia de clones y reactivos de ASR y CE-IVD en más de 60países de todo el mundo, siguiendo las normativas más estrictas, como la Directiva Europea (98/79/CE) para los anticuerpos CE-IVD y las normas21 CFR 864.4020 y 21CFR parte 820 de la FDA de Estados Unidos, en los productos sanitarios para los anticuerpos ASR e IVD. |
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La fabricación se realiza exclusivamente en centros que cumplen la norma ISO 13485:2016/9001:2015, demostrando la evolución continua de los sistemas de gestión de calidad (QMS) y los procesos de Beckman Coulter. |
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Contamos con más de 30 años de experiencia en el desarrollo y la fabricación de anticuerpos conjugados, junto con los controles de calidad internos más estrictos, que demuestran la coherencia entre lotes a lo largo del tiempo en todos nuestros productos |



