Todos los sistemas informáticos que almacenan datos utilizados para tomar decisiones de calidad o datos que serán notificados a la FDA deben cumplir con la norma 21 CFR Parte 11. El propósito de la ley es definir los criterios en que los registros y las firmas electrónicas se consideran fidedignos, fiables y equivalentes a registros en papel.

21 CFR Parte 11 se refiere a la sección del Código de Regulaciones Federales (CFR) que establece las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos sobre el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas. La regulación se aplica en una variedad de industrias reguladas, incluidas las farmacéuticas, las de productos biológicos, productos sanitarios y productos alimenticios (humanos y veterinarios). Las empresas de estos sectores que operan en EE. UU., los proveedores de materias primas y componentes a las empresas farmacéuticas y los laboratorios contratados para realizar análisis deben actuar para garantizar que los registros electrónicos y las firmas electrónicas sean fidedignos y fiables.

La normativa exige que la organización cuente con tres niveles de control: controles administrativos, como las políticas de registros electrónicos, controles de procedimiento, como los procedimientos operativos estándar para el uso del sistema, y controles técnicos para las funciones incorporadas en el software que garantizan la fiabilidad e integridad de los registros electrónicos y firmas electrónicas. El software se puede diseñar para facilitar el cumplimiento de los controles técnicos de la norma 21 CFR Parte 11, sin embargo, el personal del laboratorio es responsable de proporcionar las políticas y procedimientos y de asegurar su uso adecuado, así como de asegurar que su proceso cumpla con la normativa. Las herramientas de gestión de registros electrónicos incluidas en la versión v2.3 o superiores de CytExpert están disponibles para la plataforma de citometría de flujo CytoFLEX y han sido diseñadas para facilitar el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11. CytExpert para CytoFLEX es un software protegido por contraseña que controla el funcionamiento del instrumento, salvaguarda el control de la integridad de los datos mediante suma de comprobación y registros de auditoría y proporciona control de documentos mediante firmas, jerarquía de firmas y archivo.